多省份药监局探索远程检查模式，药企如何应对？

发布时间：2023-02-11

2021年7月1日，湖北省药监局发布关于公开征求《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》意见的通知，首次提出了在监管中提出可以使用远程方式进行检查。同年12月13日，湖北省药监局发布《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》。随后山东、海南、江西、黑龙江等多省份实施远程非现场检查，远程监管将成为以后工作的新常态。

远程非现场检查是指借助通讯设备，通过运用现代信息化技术对被检查对象实施检查。相较于传统的检查员亲临现场的检查模式，检查时检查员不需到现场，而是借助现代互联网技术手段，通过远程沟通、文件在线审查、视频共享等方式对被检查对象实施检查。

远程非现场检查能够强化数字赋能，释放药品检查“高效能”。线上远程检查对企业生产车间、化验室、仓库进行了“非现场”检查，大大提高了工作效率。其二可以突破时空界限，实现时间效用“最大化”，“非现场”检查模式打破了固定的时空、地域界限，将行程从N缩减至0，将时间利用率从1提升至N，方便检查员的同时，也减轻了企业接待的负担，实现互利共赢、减负增效。

药企如何做好远程非现场检查工作？

非现场检查是药品监管部门探索的新检查形式，对被检查企业而言是一个巨大的挑战。那么对于药品经营企业来说，需要怎样的通信设备才能做好远程非现场检查工作？

《非现场检查指南》中指出被检查企业要求应至少具备以下通信设施条件：视频会议平台的会议室；远程评估使用的视频会议平台或其他方式；具备适当的电子文件和信息交换平台；被检查企业可以提供实时摄像机镜头或视频记录(必要时)。

在非现场检查过程中，检查员借助视频会议平台与受托生产企业进行生产现场连线，通过实时传输的画面和企业相关人员全程同步沟通和指导，对产品的生产车间、仓储、实验室等进行远程在线检查，通过直播镜头查看动态生产的关键工序，通过屏幕共享和高清拍摄的形式在线抽查部分文件资料，同时就检查中发现的问题及时与注册人、受托方沟通确认，在风险研判的基础上，做出检查结论。可以看出，高效、稳定的网络对非现场检查至关重要。

洁净车间场景：如何打造简单部署快合规的无线网络？

在非现场检查中的重要场景之一是药企的洁净车间场景，非现场检查模式需要借助视频会议、现场连线、摄像头等信息化手段去进行检查，网络基础至关重要。

药企生产车间对洁净度要求较高，按A\B\C\D分级划分的洁净度要求贯穿了生物培养、纯化、生物制剂、灌装等多个自动化生产场景，洁净车间的环境特殊性对无线网络建设带来了新的挑战。首先，很多药企采用的是钢结构洁净厂房，而钢结构对无线网络信号会很强的屏蔽作用，对无线信号有较大的影响，因此洁净车间对无线AP型号要求高。其次，在洁净车间部署无线AP难度高。使用传统面板式AP凸出于彩钢板表面，不符合车间消毒擦杀要求，而使用吸顶式AP因为由指示灯和散热孔又不符合车间洁净度认证，这为无线网络建设带来了挑战。

同时，部分药企为了应对非现场检查或在数字化转型过程中，需要对洁净车间的网络进行改造，但网络改造成本高。网络系统改造需对现有的彩钢板进行打孔、穿管、穿线、密封等“手术”，造成生产线停产；还有部分药企不选择改造网络的形式，而是在车间洁净区内部署吸顶AP（亚克力罩子+密封的形式），这也需要重新进行洁净度的认证，导致业务上线周期不断拉长，成本随之增高。

锐捷网络深入药企洁净车间网络改造及新建场景，针对性推出的药企洁净车间无线解决方案，助力客户有效解决网络部署难题，帮助药企实现无线网络简单部署快合规、移动生产不中断、无线数采可实时。

简单部署快合规

锐捷网络的“工业级定向AP”加“极简以太光”，是该方案确保药企洁净车间网络实现“简单部署快合规”的“秘密武器”。工业级定向AP彩钢板穿透信号强度达-45dBm，通过在每个洁净房间彩钢板上方夹层部署一台，可免去老车间彩钢板免打孔/穿管/穿线/密封，确保生产线不停产，同时施工快且无需洁净度重认证，综合成本低，工期短，业务上线快；而在新建车间BCD级洁净区，则可采用吸顶AP（亚克力罩子+密封）实现洁净区内快速网络部署。

移动生产不中断

基于锐捷AR系列AP的AI Radio，可主动探测终端信号情况，选择最佳AP引导终端无线漫游，平均时延<30ms、整体丢包率<0.5%且无连续丢包，轻松实现工业零漫游。通过“零”丢包无线快速漫游、业务无感体验（支持连续操作平板业务，漫游最大延时达300ms）及MES操作提效（支持连续操作平板业务），该方案可确保药企移动生产不中断。